[Análisis de la droga] aquí están algunas cosas que usted necesita saber sobre la prueba de la estabilidad de la droga.  

^{La estabilidad refiere a la capacidad de una droga de mantener propiedades físicas, químicas, biológicas y microbiológicas. El propósito de la prueba de estabilidad es investigar la regla de droga o de preparación a granel de la droga que cambia con hora bajo los efectos de temperatura, la humedad y la luz, de proporcionar la base científica para las condiciones de la producción, del empaquetado, del almacenamiento y del transporte de drogas, y de establecer el período de la validez de drogas a través de la prueba.}

^{Prueba del factor de 01 influencias}

^{Generalmente incluyendo temperatura alta, la humedad alta, prueba fuerte de la irradiación ligera, puso generalmente los materiales en un envase abierto apropiado (tal como pesaje de la botella o de la placa de Petri), extensión en un ≤5mm de capa delgada grueso, extensión floja de la prueba del API del API en un ≤10mm de capa delgada grueso para la prueba. Para los productos sólidos orales de la preparación, la unidad más pequeña de la preparación se utiliza generalmente para quitar el empaquetado interno y para dispersarse en un de una sola capa bajo condiciones convenientes. Si los resultados de la prueba no están claros, dos más porciones de muestras deben ser probadas.}

^{1,1 prueba da alta temperatura}

^{Las muestras fueron abiertas y colocadas en un envase limpio conveniente en 60℃ por 10 días. Las muestras fueron adquiridas el 5to y 10mo día para detectar índices relevantes. Si los cambios del producto de la prueba perceptiblemente, la prueba se realizan en 40℃ con el mismo método. Si no hay cambio significativo en 60℃, la prueba 40℃ no es necesaria.}

^{1,2 prueba de la humedad alta}

^{Las muestras fueron colocadas en un envase hermético húmedo en 25℃ por 10 días en la humedad relativa del 75%±5% y del 90%±5%, respectivamente, y muestrearon en el 5to y 10mo día. Los artículos de la prueba deben incluir aumento de la absorción y de peso de la humedad. Las preparaciones líquidas no están conforme a esta prueba. Las condiciones higroscópicas se pueden alcanzar usando una cámara de la temperatura constante y de la humedad o poniendo una solución de sal saturada debajo de un de contenedor cerrado. Según diversos requisitos de la humedad, elija la solución saturada del cloruro sódico (15.5-60℃, humedad relativa el 75%±1%) o la solución saturada del nitrato de potasio (25℃, el RH92.5%).}

^{1,3 prueba ligera}

^{Las muestras de la prueba fueron abiertas en la caja de luz o el otro envase ligero apropiado y colocadas por 10 días bajo condición de 4500Lx±500Lx (la iluminación total es 1,2 millones de Lxh). Las muestras fueron recogidas para la detección en el 5to y 10mo día, y la luz ultravioleta debe ser utilizada cuando las condiciones están disponibles.}

^{Experimento de la aceleración 02}

^{La prueba acelerada se utiliza principalmente para evaluar la influencia de las condiciones de almacenamiento a corto plazo en la calidad del API, que apunta explorar la estabilidad de drogas acelerando los cambios químicos y físicos de drogas, y proporciona los datos necesarios para el diseño de preparación, empaquetar, el transporte y el almacenamiento. Tres lotes de los productos de la prueba se requieren para ser puestos en lo mismo o los envases de empaquetado similares de productos producidos en el comercio en una temperatura de 40℃±2℃ y una humedad relativa del 75%±5% por 6 meses. El equipo debe poder controlar la temperatura ±2℃, humedad relativa ±5℃, y puede supervisar la temperatura y la humedad reales. Las muestras fueron recogidas en el final de los primeros, segundos, terceros y sextos meses del período de la prueba, y los artículos dominantes fueron investigados según la estabilidad. Bajo condiciones antedichas, si el producto de la prueba no cumple las normas de calidad establecidas en el plazo de 6 meses, la prueba acelerada se debe realizar bajo condiciones intermedias, a saber, la temperatura 30±2℃, humedad relativa el 65±5% (Na2CrO4 saturó la solución, 30℃, humedad relativa 64,8%), el tiempo sigue siendo 6 meses. Para la prueba acelerada, se recomienda para adoptar la incubadora termostática eléctrica impermeable (20~60℃). Una estufa con una solución de sal saturada cierta humedad relativa se coloca en la caja, y el equipo debe poder controlar la temperatura requerida, y la temperatura de cada pieza del equipo debe ser uniforme, y conveniente para el uso a largo plazo. También puede utilizar el termóstato constante de la humedad o el otro equipo conveniente. Se espera que las drogas termosensibles sean almacenadas solamente en los refrigeradores (℃ 4-8), y las pruebas aceleradas de estas drogas se pueden conducir en 25±2℃ y la humedad relativa del 60±10% por 6 meses.}

^{Experimento a largo plazo 03}

^{Las pruebas a largo plazo se realizan en gran proximidad a las condiciones de almacenamiento real de la droga, y su propósito es proporcionar una base para determinar la fecha de vencimiento de la droga. Tres lotes de los productos probados fueron puestos en lo mismo o los envases de empaquetado similares de productos comerciales en una temperatura de 25℃±2℃ y una humedad relativa del 60%±10% por 12 meses, o en una temperatura de 30℃±2℃ y una humedad relativa del 65%±5% por 12 meses, considerando las diferencias del clima entre China septentrional y meridional. Incumbe a los investigadores para decidir a cuáles de las dos condiciones a elegir. Las muestras fueron tardadas cada 3 meses, y las muestras fueron recogidas en 0, 3, 6, 9 y 12 meses respectivamente. Después de 12 meses, la posterior investigación fue requerida, y las muestras fueron recogidas para probar en 18, 24 y 36 meses. Los resultados fueron comparados a 0 meses para determinar la fecha de caducidad de la droga. Debido a la dispersión de datos experimentales, el análisis estadístico se debe realizar generalmente según el límite de confianza del 95% para obtener un período razonable de la validez. Si la diferencia entre los tres lotes de resultados del análisis estadístico es pequeña, el valor medio se toma como el período de la validez; si la diferencia es grande, la más corta se toma como el período de la validez. Si los datos mostraron que los cambios en los resultados de la prueba eran pequeños, indicando que la droga era muy estable, no se hizo ningún análisis estadístico. Para las drogas que son particularmente sensibles a la temperatura, la prueba a largo plazo se puede poner en una temperatura de 6℃±2℃ por 12 meses y probar según los requisitos antedichos del tiempo. Después de 12 meses, es todavía necesario continuar la investigación según las disposiciones y formular el período de validez bajo condición del almacenamiento de la baja temperatura. Una temperatura de 25±2℃ y una humedad relativa del 60±10% para las pruebas a largo plazo o una temperatura de 30±2℃ y una humedad relativa del 65±5% se determinan según la zona de clima internacional.}