Los dispositivos médicos y los instrumentos quirúrgicos, desde los bisturí de acero inoxidable y los implantes ortopédicos hasta las piezas de mano dentales, los endoscopios y el diagnóstico externo (diagnóstico in vitro,Los equipos de IVD se enfrentan a amenazas únicas de corrosión relacionadas con la seguridad del paciente y el cumplimiento de la normativa.Estas herramientas esenciales soportan la exposición repetida a fluidos corporales (sangre, saliva, orina, con concentraciones de sal de 0,91,2% de NaCl y pH 4,57,5), desinfectantes médicos agresivos (glutaraldehído,ácido peracéticoEn el caso de los productos de la industria de la limpieza, se aplican las siguientes medidas:Las cámaras de ensayo de salpicanos tradicionales no logran abordar estos desafíos médicos específicos: utilizan soluciones de sal genéricas que no imitan los fluidos corporales, ignoran la sinergia entre la esterilización y la corrosión y carecen de la precisión para probar componentes pequeños e intrincados del instrumento (por ejemplo,.En el caso de los dispositivos médicos, los fabricantes se enfrentan a riesgos costosos: pinzas quirúrgicas corroídas que se atascan en medio de la operación.herramientas dentales que lixivian el níquel en la boca de los pacientes, o los sensores del analizador IVD fallan debido a la deriva inducida por la sal, lo que compromete la atención al paciente y desencadena problemas regulatorios de la FDA o CE.
MediShield Steri-Corr Salt Spray Test Chamber, diseñada por BOTO, líder en soluciones de pruebas de dispositivos médicos, redefine la validación de la corrosión para la industria de la salud.Construido para cumplir con los estrictos estándares de la FDA, ISO y CE, combina pruebas de corrosión de imitación de fluidos corporales, simulación de sinergia esterilización-corrosión, fijación de micro componentes de precisión,y la integración biocompatibilidad-corrosión para garantizar que las herramientas médicas entregan de forma seguraEs una cámara de ensayo de salinidad, es un guardián de la seguridad del paciente.donde la resistencia a la corrosión esté directamente ligada a la integridad de los equipos médicos de salvamento y mejora de la vida.
Los dispositivos médicos a menudo cuentan con componentes de precisión a microescala, centros de agujas quirúrgicas, electrodos de sensores IVD,válvulas de conducto de endoscopio que requieren una fijación ultraprecisa para evitar daños y garantizar ensayos de corrosión precisosEl kit de fijación de microcomponentes médicos de MediShield Steri-Corr® aborda esto con herramientas especializadas:portadores de PEEK (cetonas de poliéter éter) no reactivos para agujas y suturas quirúrgicas (para prevenir la corrosión galvánica y preservar la nitidez), soportes sellados al vacío para chips de sensores IVD (que aseguran una exposición uniforme del fluido corporal a las superficies de los electrodos),y juntas de silicona flexibles para endoscopios (imitación de cómo los canales internos atrapan la humedad y la sal)Un fabricante de DIV probando tiras de sensores de glucosa utilizó los soportes al vacío: Nuestros electrodos de sensores estaban corroyendo en las almohadillas de contacto,Pero los accesorios genéricos bloquearon la exposición a las pequeñas matrices de electrodosLos soportes de vacío de MediShield aseguraron que la sangre imitadora llegara a todas las superficies de los electrodos, y encontramos corrosión en los contactos dorados.eliminación de los problemas de deriva de la señal.
MediShield Steri-Corr cumple con estrictas normas de dispositivos médicos, incluyendo ISO 10993-1 (evaluación biológica de dispositivos médicos), FDA 21 CFR 820 (reglamentación del sistema de calidad),ISO 13485 (gestión de la calidad de los dispositivos médicos), y ASTM F2214 (ensayo de corrosión de aleaciones quirúrgicas). Su software genera informes de cumplimiento médico que vinculan los datos de corrosión con la seguridad del paciente y las métricas regulatorias, por ejemplo,¢Las pinzas quirúrgicas muestran <00,001 mg/kg de lixiviación de níquel y mantener el 100% de la función mecánica después de 1,500 ciclos de imitación de la sangre + autoclave (cumple con los requisitos de la norma ISO 10993-4 y la clase I de la FDA)El diseño estéril de la cámara (interior de acero inoxidable de 316L, superficies fáciles de desinfectar) cumple con los requisitos de las salas limpias, mientras que su registro de pruebas automatizado garantiza la trazabilidad para las auditorías reglamentarias.
Las aplicaciones en el mundo real en todo el sector médico ponen de relieve su impacto: un fabricante de instrumentos quirúrgicos validó pinzas ortopédicas para uso a largo plazo, reduciendo los eventos adversos posteriores a la comercialización en un 80%;una marca de equipos dentales prolongada vida útil de la pieza de mano, reduciendo los costes de las clínicas dentales; una empresa de IVD eliminó las inexactitudes de las pruebas relacionadas con la corrosión de los sensores, garantizando un diagnóstico fiable del paciente.
La corrosión de los dispositivos médicos no es sólo un fallo del producto, sino también un riesgo para la seguridad de los pacientes, dice el director de pruebas médicas de BOTO.MediShield prueba los dispositivos Steri-Corr en la forma en que se usan en las clínicas con fluidos corporalesEs una prueba de corrosión diseñada para el más alto estándar: el bienestar del paciente.
Para obtener más información sobre la simulación de fluidos corporales, pruebas de esterilización-corrosión o estudios de casos de dispositivos médicos, visite Info@botomachine.com.
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