Laboratorio farmacéutico y cámara de prueba de la fábrica de la estabilidad farmacéutica de la medicina

Introducción

Las cámaras de la estabilidad de EIE se diseñan según las instrucciones de ICH para la supervisión exacta de las condiciones de la temperatura y de la humedad requeridas para los estudios a largo plazo, intermedios y acelerados de la estabilidad en las instalaciones industriales químicas, farmacéuticas, agroquímicas. Estas cámaras se fabrican para cumplir con requisitos del GMP.

Características salientes

• CE certificado
• El panel de bocadillo ligero
• Satisface condiciones de almacenamiento de 25° C - derecho del 60%, 40° C - el derecho del 75%, 30° C - derecho del 65%, 25° C - el derecho del 40%, 30° C - derecho del 35%
• Diseñado para el período de validez de prueba del producto, el embalaje y la prueba electrónica.
• Diseñado especialmente cumplir requisitos de ICH, del WHO y de USFDA.
• Puerta principal con la ventana panorámica para examinar muestras
• Cableado eléctrico según conformidads del CE
• Zona de trabajo iluminada
• Acceso y supervisión protegidos contraseña de la puerta
• Calentadores tubulares en forma de "U" como elemento de calefacción.
• Tipo no de condensación sistema de la inyección de vapor de la humedad con el calentador espera y el cambio auto
• Detección del Tubería-fracaso y cambio automático encima a la batería/al inversor
• Comunicación de alta velocidad de Ethernet
• Módulo de la uniformidad con 4 + 4 sensores el derecho y de los temporeros
• Circulación de aire forzado para la temperatura uniforme y la distribución el derecho
• Asegura el modelo liso de la circulación de aire para mejorar la distribución de los temporeros y de la humedad a través de la cámara
• Módulo del G/M para la alarma de SMS (opcional)
• Puerto serie para la interfaz PC con el software obediente 21-CFR (software opcional)
• Sistema de control espera de humedad y sistema de refrigeración espera (opcional)

Sistema de la humedad

Tipo sin condensación sistema de inyección de vapor y el tanque del depósito con el arreglo del nivel del agua con el indicador.

Sistema de enfriamiento

El compresor sellado herméticamente, que es CFC libre y respetuoso del medio ambiente, utiliza el refrigerante (gas de R-134A) para mantener temperatura de la cámara dentro de la gama especificada.

Especificaciones técnicas

• Gama de temperaturas: °C 20 al °C 70
• Exactitud de la temperatura: °C del ± 0,2
• Uniformidad de los temporeros: ± 1°C
• Gama el derecho: Derecho del 40% hasta el derecho del 95%
• Exactitud el derecho: derecho del ± el 2%
• Uniformidad el derecho: derecho del ± el 3%

Según instrucciones de ICH

• En 25°C: Derecho el = 60%
• En 30°C: Derecho el = 65%
• En 30°C: Derecho el = 75%
• En 40°C: Derecho el = 75%

Accesorios opcionales en el coste adicional

• Software de la conformidad 21-CFR con la comunicación de la PC
• Sistema de control altamente avanzado de HMI y del PLC
• Alarma del G/M a través de SIM Card
• Maderero de datos con 4 temperaturas + 4 sensores de la humedad
• Sensor de repuesto el derecho para el propósito de la validación
• Sensor de repuesto PT-100 para el propósito de la validación
• Sistema espera de la humedad
• Sistema de refrigeración espera
• Acceso magnético de la puerta de la biométrica para la abertura asegurada de la puerta con el software para mantener el registro
• Validación in situ (trazado) por 24 horas en la condición vacía, media y a carga plena

• Guía de la selección